您现在的位置: 百济新特药房网首页 >> 糖尿病 >> Ⅱ型糖尿病 >> Ⅱ型糖尿病药品目录

沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(安立格)
  • 药品名称: 安立格
  • 药品通用名: 沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
  • 安立格规格:5mg/1000mg*14片
  • 安立格单位:盒
  • 安立格价格
  • 会员价格:  
沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(安立格)说明书简要信息:

安立格适应症】
安立格配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制(参见临床试验)。
使用限制
安立格不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
尚未在有胰腺炎病史的患者中进行安立格的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用安立格是否会增加胰腺炎发生的风险(参见注意事项,胰腺炎)。

安立格用法用量】
推荐剂量
安立格的剂量,应根据患者的当前治疗方案,治疗有效性及耐受性进行个体化调整。安立格通常晚餐时给药,每日一次,逐渐进行剂量调整,以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应。现有以下剂型:
5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片
5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片
2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片
需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲双胍治疗的患者,建议安立格初始剂量为5mg沙格列汀/500mg二甲双胍缓释剂,每日一次,之后逐渐增加剂量,以减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应。
已使用二甲双胍治疗的患者,安立格中二甲双胍的剂量应与正在使用的二甲双胍剂量相同,或最接近该剂量。将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后,应密切监测患者的血糖控制情况,并应作相应的剂量调整。
需要2.5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患者,使用安立格2.5mg/1000mg治疗。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲双胍或需要二甲双胍剂量超过1000mg的患者,应使用单一成分药物。
每日最大建议剂量为5mg沙格列汀及2000mg二甲双胍缓释剂。
未在既往使用其它抗糖尿病药物改为安立格的患者中进行专门分析安立格的安全性及有效性的研究。在对2型糖尿病患者的治疗作出改变时,应谨慎并应进行适当的监测,因为在改变治疗方案时血糖控制可能发生变化。
告知患者安立格必须整片吞服、不要压碎、切开、或咀嚼。少数情况下,安立格的无活性成分会在粪便中以软质、脱水药块(与原药片相像)排泄。
强效细胞色素CYP3A4/5抑制剂
与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时,沙格列汀的最大建议剂量为2.5mg/天。对于这些患者,安立格的剂量限制为2.5mg/1000mg/天(参见用法用量,推荐剂量、药物相互作用,CYP3A4/5酶强效抑制剂和药代动力学)。
促胰岛素分泌药物(如磺酰脲类药物)或胰岛素
当与促胰岛素分泌药物(如磺脲类药物)或胰岛素合用时,要求使用低剂量的促胰岛素分泌药物或胰岛素,以减少低血糖的风险(参见注意事项,与磺脲类或胰岛素合用)。

安立格注意事项】
乳酸性酸中毒
乳酸性酸中毒是一种罕见的、严重的代谢性并发症,可由安立格治疗期间二甲双胍蓄积引发。如果发生乳酸性酸中毒,约50%的病例会导致死亡结果。乳酸性酸中毒还可与一些病理生理情况伴随发生,包括糖尿病,或明显的组织灌注不足和低氧血症。乳酸性酸中毒的特点是血乳酸盐浓度升高(>5mmol/L)、血pH降低、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。当涉及二甲双胍致乳酸性酸中毒时,一般可观察到二甲双胍血浓度>5μg/mL。
使用盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸性酸中毒的报告率很低(约0.03例/1000患者-年、死亡率约0.015例/1000患者年)。临床研究中,二甲双胍的暴露量为20,000患者年以上,无乳酸性酸中毒报告。报告的病例主要发生在明显肾功能不全的糖尿病患者,包括原发的肾脏疾病及肾脏灌注不足,通常是在多种并发医疗/手术事件及多种合并用药的情况下发生。需要药物治疗的充血性心力衰竭患者,尤其是不稳定性或急性充血性心力衰竭且有灌注不足及低氧血症的患者,发生乳酸性酸中毒的风险升高。乳酸性酸中毒的风险随肾功能不全的程度及患者年龄的升高而升高。因此,定期监测使用二甲双胍患者的肾功能、使用二甲双胍最小有效剂量,可明显降低乳酸性酸中毒的风险。特别是老年患者,应密切监测肾功能变化。≥80岁的患者不应使用二甲双胍治疗,除非肌酐清除率测定证明肾功能未减退,因为这些患者更易发生乳酸性酸中毒。此外,在有低氧血症、脱水、或败血症等相关疾病存在的情况下,应立即停止二甲双胍的使用。因为肝功能损害可明显降低乳酸清除能力,所以有肝脏疾病的临床或实验室证据的患者,应避免使用二甲双胍。在使用二甲双胍时应注意,患者不要过量饮酒,因为酒精可能会增强盐酸二甲双胍对乳酸盐代谢的影响。此外,在进行静脉给予放射性造影剂检查以及手术之前,应暂时停用二甲双胍(参见注意事项,肾功能评估,饮酒,外科手术,使用血管内碘造影剂进行放射学检查)。
乳酸性酸中毒的发生往往是隐匿的,仅伴有一些非特异性症状,如全身乏力、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡加重及非特异性腹部不适。更显著的酸中毒伴有体温过低、低血压,及顽固性心动过缓。患者及医生必须意识到这些症状的重要性。当出现这些症状时应当建议患者立即就医(参见注意事项,缺氧状态)。停用二甲双胍,直至病情明确。测定血清电解质、酮体、血糖,如有需要,血pH、乳酸盐水平、甚至血二甲双胍浓度的测定也是有帮助的。胃肠道症状在二甲双胍治疗初始阶段是很正常的,如果患者稳定服用某一剂量的二甲双胍后再出现胃肠道症状,通常与药物无关。后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒或其它严重疾病所致。
使用二甲双胍的患者,空腹静脉血浆乳酸盐水平超过正常值上限但低于5mmol/L,并不一定表示即将发生乳酸性酸中毒,可能有其它机制解释,如糖尿病控制不佳或肥胖、剧烈运动、或样本处理的技术缘故(参见注意事项,既往2型糖尿病控制患者临床表现的变化)。
伴有代谢性酸中毒的任何糖尿病患者,如缺乏酮症酸中毒的证据(酮尿或酮血症)则都应疑诊乳酸性酸中毒。
乳酸性酸中毒是一种急症,必须住院治疗。使用二甲双胍发生乳酸性酸中毒的患者,应立即停药,及时采取支持治疗。由于盐酸二甲双胍是可以被透析出来的,(血液动力学状况良好的时候清除速度可以达到170毫升/分钟),因此建议立即进行透析治疗纠正酸中毒、排除蓄积的二甲双胍。经过这样的治疗通常症状会迅速缓解恢复。(参见禁忌和注意事项,饮酒,外科手术,影响肾功能或二甲双胍分布的合并用药,使用血管内碘造影剂进行放射学检查,缺氧状态)。
胰腺炎
有患者使用沙格列汀出现急性胰腺炎的上市后报告。在开始安立格治疗后,应谨慎地观察患者是否有胰腺炎的症状和体征。如果疑有胰腺炎,应立即停用安立格,并且进行恰当的处理。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用安立格是否会增加胰腺炎
发生的风险。
肾功能评估
二甲双胍主要通过肾脏排泄,二甲双胍蓄积及乳酸性酸中毒的风险随肾功能损害程度的加重而升高。因此,安立格禁用于肾功能不全的患者(参见禁忌)。
在开始使用安立格前以及此后至少每年一次评估肾功能,并证实肾功能正常。预计会发生肾功能损害的患者(如老年人),应增加肾功能评估的频率,如证实为肾功能损害,应停用安立格。
肝功能受损
收到一些乳酸性酸中毒病例与肝功能不全患者使用二甲双胍有关。因此,不推荐用于肝功能不全患者。
维生素B12浓度
在为期29周的二甲双胍临床对照试验中,观察到约7%的患者既往血清维生素B12浓度正常,其血清浓度降至正常水平以下,但无临床表现。此种降低可能是由于干扰了B12内因子复合物对维生素B12的吸收,维生素水平B12的降低很少伴发贫血。停用二甲双胍或补充维生素B12后能迅速恢复。建议使用安立格的患者每年测定一次血液学参数,若出现任何明显异常,应适当地检查并处理(参见不良反应,临床试验经验)。
某些患者(维生素B12或钙摄入或吸收不足的患者)似乎易出现维生素B12水平低于正常的情况。对于这些患者,每隔2至3年常规进行血清维生素B12测定是有益的。
饮酒
已知酒精能够影响二甲双胍对乳酸代谢的作用。因此应当警告接受安立格治疗的患者避免过量饮酒。
外科手术
手术时应暂时停用安立格(不限制饮食饮水的小手术除外),直至患者恢复进食同时肾功能评估正常为止。
既往2型糖尿病控制患者临床表现的变化
既往使用安立格的2型糖尿病控制良好的患者,发生实验室检查异常或临床疾病(尤其是疾病诊断不清)时,应立即对其评估,以确定是否存在酮症酸中毒或乳酸性酸中毒的证据。评估应包括血电解质和酮体、血糖,如有必要同时检测血pH、乳酸盐、丙酮酸盐、和二甲双胍浓度。如果发生任何一种形式的酸中毒,应立即停用安立格,并启动其它适当的矫正措施。
与磺脲类或胰岛素合用
沙格列汀
当沙格列汀与磺脲类或者胰岛素这些已知会引起低血糖的药物联合使用时,确诊低血糖的发生率升高,并高于安慰剂与磺脲类或者胰岛素联合使用时的发生率(参见不良反应,临床试验经验)。因此,与安立格合用时,需减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量,以降低发生低血糖的风险(参见用法用量,促胰岛素分泌药物(如磺酰脲类药物)或胰岛素)。
盐酸二甲双胍
在通常情况下,单用二甲双胍的患者不会发生低血糖。但是当热量摄入不足、大运动量未补充热量、合并使用其它降糖药物(如磺酰脲类药物和胰岛素)或饮酒等情况下可发生低血糖。老年人、体质虚弱、或营养不良、以及肾上腺/垂体功能不全、或酒精中毒患者对降糖作用特别敏感。老年人以及正在使用β-肾上腺素能受体阻滞剂的患者,低血糖可能难以识别。
影响肾功能或二甲双胍分布的合并用药
可能影响肾功能或导致血液动力学明显变化或可能干扰二甲双胍分布的合并用药,如经肾小管分泌清除的阳离子药物,应谨慎使用(参见药物相互作用,阳离子药物)。
使用血管内碘造影剂进行放射学检查血管内使用碘造影剂检查可能导致肾功能的急性改变,使正在使用二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒。因此,计划进行这种检查的患者,在进行此操作之前或检查时、以及检查后48小时,应暂时停用安立格。只有在肾功能再评估结果证实肾功能正常时,才可再次使用。
缺氧状态
心血管衰竭(休克)、急性充血性心力衰竭、急性心肌梗死、或其他以低氧血症为特征的情况可伴发乳酸性酸中毒,也可引起肾前性氮质血症。接受安立格治疗的患者出现上述情况应立即停药。
超敏反应
在安立格上市后使用的过程中已有严重的超敏反应报告,包括速发过敏反应、血管性水肿以及剥脱性皮肤损害。这些反应出现在安立格治疗后的最初3个月内,有些报告发生在首剂给药后。如疑有严重的超敏反应,则停止使用安立格,评估是否还存在其他可能的原因,并改用别的糖尿病治疗方案(参见不良反应)。
在使用别的二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂出现血管性水肿的患者中使用安立格应谨慎。因为尚未确定这类患者使用安立格是否易发生血管性水肿。
大血管风险终点事件研究
目前尚无结论性的临床研究证明安立格或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。

安立格禁忌】
安立格(沙格列汀二甲双胍缓释)严禁用于下列患者:
?肾功能不全(如血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)、≥1.4mg/dL(女性);或肌酐清除率异常),也可能由心血管衰竭(休克)、急性心肌梗死、及败血症等疾病引起。
?对盐酸二甲双胍有超敏反应。
?急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗。
?对安立格或沙格列汀有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)。(参见注意事项,超敏反应和不良反应,上市后经验)

安立格性状】
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ):安立格为粉红色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ):安立格为浅褐色至褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ):安立格为微黄色至浅黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

安立格有效期】
36个月

安立格批准文号】
进口药品大包装注册证号:
沙格列汀二甲双胍缓释片(I):H20171049
沙格列汀二甲双胍缓释片(II):H20171050
沙格列汀二甲双胍缓释片(III):H20171051
进口药品小包装注册证号:
沙格列汀二甲双胍缓释片(I):H20170251,H20170252
沙格列汀二甲双胍缓释片(II):H20170253,H20170254
沙格列汀二甲双胍缓释片(III):H20170255,H20170256
分包装批准文号:
沙格列汀二甲双胍缓释片(I):国药准字J20171033
沙格列汀二甲双胍缓释片(II):国药准字J20171034
沙格列汀二甲双胍缓释片(III):国药准字J20171032

安立格生产企业】
企业名称:AstraZenecaAB
地址:SE-15185Sodertalje,Sweden
生产厂商:AstraZenecaPharmaceuticalsLP
厂商地址:4601Hwy62East,MountVernon,Indiana47620USA
分包装企业名称:阿斯利康制药有限公司
分包装企业地址:无锡市新区黄山路2号
分享到:


这有沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(安立格)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您【咨询专科药师】
温馨提示
我要挑错】【关闭窗口

百济药品库搜索



肿瘤 肝病 眼科 神经科 精神科 皮肤病 风湿免疫 心血管科 糖尿病 全部
互联网药品交易资格证|互联网药品信息服务资格证书|粤ICP备案号:粤ICP备17064671号-3
Copyright@2013-2021 百济新特网上药店.百济新特药房网 www.couchblogging.com 版权所有,并保留所有权利。
客户服务热线:400-101-6868 投诉与建议:020-29859339
广东网警广东网警
澳门今期跑狗玄机四不像图